非侵入式脑机接口原理 非侵入式脑机接口医疗器械国家标准公开征求意见 非侵入式脑机

6 月 25 日消息，当前非侵入式脑机接口技术已广泛应用于癫痫预警、运动功能重建等医疗场景，但信号采集质量、神经解码准确率等核心指标缺乏统一测试规范。

《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械民族标准立项申请项目已于 6 月 23 日公开征求意见。

民族标准规划《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》由 SAC / TC10 / SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为民族药品监督管理局。

查询发现，该文件的起草单位包括上海市医疗器械检验研究院、脑机交互与人机共融海河实验室、清华大学、南湖脑机交叉研究院、天津大学、上海交通大学、复旦大学附属华山医院、临港实验室、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、中国科学院上海微体系与信息技术研究所。

这篇文章小编将件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试技巧。这篇文章小编将件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。

根据介绍，随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作；对于监管机构而言，标准化的测试技巧可以进步监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速进步，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试技巧标准有助于规范产业，促进健壮有序的市场竞争。